Julho'21
Histologic Outcomes with Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results from an efficacy and safety study of Vedolizumab Intravenous (IV) Compared to Adalimumab Subcutaneous (SC) in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY)

L Peyrin-Biroulet, EV Loftus Jr, JF Colombel, S Danese, R Rogers, JD Bornstein, J Chen, S Schreiber, BE Sands, RA Lirio
Gastroenterology. 2021 Jun 15; S0016-5085(21)03126-7. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.015.



Highlights do Artigo
  • O RCT VARSITY comparou eficácia e segurança da terapêutica com Vedolizumab e Adalimumab em doentes com colite ulcerosa (CU), e mostrou taxas superiores de remissão clínica e endoscópica com Vedolizumab. No entanto, recentemente, a melhoria histológica também foi considerada um alvo terapêutico ótimo na CU. Esta análise do estudo VARSITY explorou endpoints histológicos, nomeadamente taxas de remissão histológica, atividade histológica mínima e endpoints compostos (endoscopia-histologia), entre os dois grupos terapêuticos.


  • Doentes com CU ativa moderada-severa foram randomizados para receber Vedolizumab (300mg 8/8 semanas) ou Adalimumab (40mg 2/2 semanas) após indução clássica. Foi realizada fibrosigmoidoscopia à semana 14 e 52 e foi feita uma biópsia da área com atividade macroscópica mais severa. Remissão histológica foi definida por um score Geboes <2 (sem neutrófilos ou eosinófilos) ou Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 2, e atividade histológica mínima foi definida por um score Geboes ≤ 3.1 ou RHI ≤ 4. O endpoint composto foi definido por um subscore Mayo endoscópico ≤ 1 associado a remissão histológica ou atividade mínima.


  • Setecentos e sessenta e nove doentes foram randomizados (Adalimumab, n=386; Vedolizumab, n=383). Esta análise do estudo VARSITY sugeriu superioridade do Vedolizumab para atingir todos os outcomes histológicos avaliados, nos vários timepoints. Os doentes sob Vedolizumab apresentaram taxas superiores de remissão histológica, atividade histológica mínima e remissão endoscópica-histológica. Estes resultados verificaram-se tanto em doentes experimentados como anti-TNF naive.


  • Esta análise tem algumas limitações que devem ser consideradas: 1) foram utilizados apenas dois scores histológicos, havendo outros scores validados (Nancy score); 2) apenas foi feita uma biópsia, sujeita a viés de seleção; 3) não foi feita otimização terapêutica; 4) não foi considerada a duração da doença; 5) o desmame de corticoides não estava protocolado; 6) não foi feito follow-up a longo prazo para avaliar modificações nestes outcomes histológicos.


  • Apesar da importância que tem vindo a ser atribuída à atividade microscópica como indicador prognóstico, são necessários estudos adicionais para que a remissão histológica seja considerada um alvo terapêutico a perseguir.




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