Julho'22
Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials

Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al,. Lancet. 2022 Jun 4;399(10341):2113-2128.

doi: 10.1016/S0140-6736(22)00581-5. Epub 2022 May 26.


Highlights
· O artigo descreve os resultados de segurança e eficácia de 3 RCT multicêntricos de fase 3, 2 referentes à utilização do Upadacitinib (Upa) na indução (U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH) e 1 na manutenção (U-ACHIEVE maintenance) na colite ulcerosa (CU) moderada a grave.

· Os Doentes com CU foram randomizados (2:1) para receber Upa 45mg/dia ou placebo durante 8 semanas (indução). Doentes com critérios de resposta clínica à semana 8 ou 16 (extensão open-label do período de indução), definida como redução do Adapted Mayo score ≥2 + score de retorragia ≤1 ou com redução ≥1 à semana 8-16, foram novamente randomisados (1:1:1) para receber Upa 15mg ou 30mg ou placebo durante 52 semanas (manutenção).

· Uma proporção significativamente superior de doentes que receberam Upa vs placebo apresentou resposta clínica à semana 8 e 52, respetivamente (indução: 197/660 vs 14/328; manutenção: 63/149, 15mg; 80/154, 30mg vs 18/149), independentemente da exposição prévia a biológicos.

· Nos 3 RCT, o Upa foi significativamente superior em relação a todos os endpoints secundários (remissão clínica livre de corticoides, remissão endoscópica, resposta endoscópica e histológica combinadas, resolução de sintomas e melhoria da qualidade de vida).

· A taxa de eventos adversos graves e eventos que levaram à descontinuação do fármaco foi menor no grupo terapêutico vs placebo nos 3 estudos. Nos estudos de indução, os eventos adversos ligeiros mais comuns foram nasofaringite e acne. Relativamente à manutenção, o número de neoplasias registadas no grupo sob Upa foi superior ao do placebo (5 vs 1). O estudo de extensão em curso poderá clarificar estes achados.


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